今年早些时候,专注于脑积水和其他脑脊液(CSF)疾病治疗设备开发的医疗器械公司Anuncia公司宣布商标迷你系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性设备称号。回流焊商标System Mini是商业回流焊的下一代版本商标心室系统。

回流焊商标心室系统由在线冲洗器和专用心室导管组成。通过简单地按压位于头皮下的冲洗器穹顶,患者自身脑脊液的非侵入性推动被送到心室导管,从而使脉络丛脱离,脉络丛可能阻碍脑脊液流经分流系统。导管设计独特,包括“紧急释放”。如果冲洗器无法打开标准导管孔,液体注入的压力将在导管中打开一个额外的孔,以重新建立流量。

下一代回流焊商标System Mini是回流焊的较小版本商标心室系统。其较小的尺寸将有可能使其用于更广泛的人群(从婴儿到老年患者)。回流焊商标System Mini也在优化分流导管的临床或家庭预防性(预防性)冲洗,即在出现堵塞之前冲洗导管。

回流焊商标系统Mini还没有得到FDA的批准,但是,在美国的一项初步研究中使用了原来的回流焊商标心室系统,预防性冲洗导管显示阳性结果。

突破性的设备名称意味着该设备有资格优先FDA监管审查和医疗保险和医疗补助中心(CMS)医疗保险覆盖创新技术报销审查。这意味着,该产品可以提供给消费者,并涵盖医疗保险更快。

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