今年早些时候,专注于开发脑积水和其他脑脊液(CSF)疾病治疗设备的医疗设备公司Anuncia Inc.宣布了ReFlowTMSystem Mini获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破装置称号。的回流TM系统迷你是下一代商业版ReFlowTM脑室系统。

的回流TM心室系统由一个在线冲洗器和专有的心室导管组成。通过简单按压位于头皮下的冲洗器圆顶,患者自身脑脊液的无创推力被送至脑室导管,从而使脉络膜丛移位,从而可能阻碍通过分流系统的脑脊液流动。导管设计的独特之处在于它包含了“紧急释放”功能。“如果冲洗器无法打开标准的导管孔,液体注入的压力将在导管上打开一个额外的孔,以重新建立流动。”

下一代ReFlowTMSystem Mini是ReFlow的一个较小版本TM脑室系统。其较小的体积将使其有可能用于更广泛的人群(婴儿到老年患者)。的回流TMMini系统也正在优化用于临床或家庭中分流导管的预防性冲洗——即在出现堵塞之前冲洗导管。

的回流TMSystem Mini尚未获得FDA批准,但在美国的一项初步研究中使用了原ReFlowTM心室系统,导管预防性冲洗阳性结果。

突破性设备的命名意味着该设备有资格获得FDA监管审查和医疗保险和医疗补助中心(CMS)创新技术医疗覆盖报销审查的优先级。这意味着该产品可以更快地为消费者提供,并被医疗保险覆盖。

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